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大連凈化室改造施工團(tuán)隊(duì)——大連仁信空調(diào)凈化工程有限公司擁有一批經(jīng)驗(yàn)技術(shù)豐富的施工人員，施工隊(duì)長(zhǎng)對(duì)：“制藥行業(yè)無(wú)菌制劑生產(chǎn)對(duì)B級(jí)區(qū)地面有做接觸蝶嗎？如果有那判斷標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)是什么,頻次有標(biāo)準(zhǔn)嗎? ”問(wèn)題做了介紹。

大連凈化室改造施工團(tuán)隊(duì)——大連仁信指出：USP1116中有部分要求，GMP中表面微生物的標(biāo)準(zhǔn)也適用于地面，考慮到關(guān)鍵程度，建議在B級(jí)區(qū)增加地面監(jiān)測(cè)，C/D級(jí)可以放寬要求。而監(jiān)測(cè)頻率則需要根據(jù)企業(yè)情況自己評(píng)估。
想請(qǐng)問(wèn)一下，空調(diào)系統(tǒng)既然是不能清潔的，那日常需要哪些維護(hù)呢？
大連凈化室改造施工團(tuán)隊(duì)指出：維護(hù)工作有很多，簡(jiǎn)單列舉,供參考：
潔凈空調(diào)至少為三級(jí)過(guò)濾，初效、中效應(yīng)定期清洗或更換，高 效過(guò)濾器的泄漏率應(yīng)定期測(cè)試，或評(píng)估是否堵塞，必要時(shí)更換?？照{(diào)機(jī)組的其它機(jī)械部分，應(yīng)定期檢查，如：風(fēng)機(jī)潤(rùn)滑，風(fēng)機(jī)皮帶磨損更換（或皮帶張力調(diào)整），表冷器、蒸汽盤(pán)管內(nèi)外部的定期清洗等。空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量、壓差等參數(shù)在監(jiān)測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)偏移，需要糾偏調(diào)整。空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)的儀表，應(yīng)定期校準(zhǔn)。
空調(diào)除房間監(jiān)控溫濕度外，回風(fēng)，送風(fēng)選擇一個(gè)監(jiān)控，那個(gè)意義大？
回風(fēng)更科學(xué)一些，空調(diào)系統(tǒng)控制溫濕度可以分兩個(gè)層面理解，一是通過(guò)送風(fēng)溫度提供房間溫濕度，在此層面上，送回風(fēng)監(jiān)測(cè)都可以，二是平衡，或者去除房間的產(chǎn)熱產(chǎn)濕，在此層面上，回風(fēng)更科學(xué)。
表面微生物我們的監(jiān)測(cè)策略是有生產(chǎn)時(shí)才監(jiān)測(cè)，而PQ中的動(dòng)態(tài)測(cè)試我們是模擬的，所以沒(méi)有在PQ中進(jìn)行表面微生物測(cè)試，只測(cè)了浮游菌和沉降菌，這樣做能被接受嗎？                            
大連凈化室改造施工團(tuán)隊(duì)的建議是PQ性能確認(rèn)中做得更全面一些，三種狀態(tài)同步監(jiān)測(cè)，日常監(jiān)測(cè)過(guò)程中也要對(duì)三種狀態(tài)的微生物都做關(guān)注，但是策略可以調(diào)整，不需要完全同步，沉降菌一直保持監(jiān)測(cè)，如果企業(yè)有精力，浮游菌和表面微生物也一直保持監(jiān)測(cè)，如果企業(yè)精力不足，可以考慮浮游菌和表面微生物階段性的替換監(jiān)測(cè)，對(duì)于所有房間和關(guān)鍵房間的監(jiān)測(cè)原則，也類似上述原則，PQ對(duì)所有房間進(jìn)行同步監(jiān)測(cè)，日常監(jiān)測(cè)也應(yīng)該對(duì)所有房間進(jìn)行監(jiān)測(cè)，但是不同的房間（看關(guān)鍵性）可以不同的頻次，不同的點(diǎn)位（看關(guān)鍵性）也可以不同的頻次。

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